直接圧縮は、そのシンプルさと効率性により、錠剤の製造で広く使用されている方法です。このプロセスには、医薬品有効成分 (API) と賦形剤を混合し、造粒を必要とせずにその混合物を錠剤に圧縮することが含まれます。主なステップには、材料の選択、ブレンド、圧縮、仕上げが含まれます。各ステップは、最終製品が投与量、均一性、安定性に関して必要な基準を確実に満たすために重要です。以下では、関連する機器と消耗品、およびそれらがプロセス全体にどのように寄与するかに焦点を当てて、これらの手順を詳しく説明します。
重要なポイントの説明:
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材料の選択と準備:
- API と賦形剤: 最初のステップでは、適切な API と賦形剤を選択します。結合剤、崩壊剤、滑沢剤、充填剤などの賦形剤は、API との適合性および錠剤の性能における役割に基づいて選択されます。
- スクリーニングとミキシング: 均一性を確保し、錠剤の品質に影響を与える可能性のある大きな粒子を除去するために、材料はしばしばスクリーニングされます。これは通常、ふるいまたはふるい分け装置を使用して行われます。
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ブレンド:
- ドライブレンディング: 次に、ふるい分けされた材料をブレンドして、均一な混合物を実現します。これは、各タブレットに一貫した量の API が含まれていることを確認するために重要です。このプロセスで使用されるブレンダーには、V ブレンダー、ダブルコーン ブレンダー、リボン ブレンダーなどがあります。
- 潤滑: ブレンド後、圧縮プロセス中の固着を防ぐために混合物に潤滑剤が添加されることがよくあります。一般的な潤滑剤には、ステアリン酸マグネシウムとステアリン酸が含まれます。
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圧縮:
- 打錠機: ブレンドされた混合物は打錠機に供給され、そこで圧縮されて錠剤になります。打錠機には単発式や輪転機などさまざまな種類があります。プレス機の選択は、生産規模と必要な錠剤の特性によって異なります。
- ツーリング: 打錠機には、錠剤を成形するための金型と杵が装備されています。ツールの設計は、タブレットのサイズ、形状、刻印に影響を与えます。
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仕上げ:
- コーティング（オプション）: 錠剤によっては、外観、味、安定性を向上させるためにコーティング処理が施されている場合があります。コーティングは糖衣法、フィルムコーティング法、腸溶性コーティング法などを用いて行うことができる。
- 検査と梱包: 最終ステップでは、錠剤に欠陥がないか検査し、包装します。検査は手動で行うことも、重量、厚さ、硬度をチェックする自動システムを使用して行うこともできます。包装材は錠剤を環境要因から保護し、保管中に錠剤が安定に保たれるようにする必要があります。
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品質管理:
- テスト: 製造プロセス全体を通じて、タブレットが要求仕様を満たしていることを確認するためにさまざまなテストが実施されます。これらの試験には、重量の均一性、硬度、破砕性、溶解性が含まれます。
- ドキュメント: 規制を遵守するには、適切な文書化が不可欠です。これには、バッチ記録、標準作業手順 (SOP)、および品質管理レポートが含まれます。
これらの手順に細心の注意を払うことで、メーカーは高品質の錠剤を効率的かつ一貫して生産できます。機器と消耗品の選択は、直接圧縮プロセスを確実に成功させる上で重要な役割を果たします。
概要表:
| ステップ | 主な活動 | 装備・消耗品 |
|---|---|---|
| 材料の選択 | API と賦形剤を選択します。材料をふるいにかけ、混合する | ふるい、ふるい分け装置 |
| ブレンド | 均一性を高めるためのドライブレンド。潤滑剤を追加する | Vブレンダー、ダブルコーンブレンダー、リボンブレンダー、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸 |
| 圧縮 | ブレンドした混合物を錠剤に圧縮します | 打錠機（単杵、ロータリー）、金型、杵 |
| 仕上げ | オプションのコーティング。錠剤の検査と梱包 | 塗装設備、自動検査装置、包装資材 |
| 品質管理 | 均一性、硬度、脆さ、溶解性をテストします。文書を維持する | 試験装置、バッチ記録、SOP |
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