オートクレーブのバリデーション方法とは？3つの柱のアプローチで滅菌を確実に

簡単に言うと、オートクレーブバリデーションは、物理モニター、化学インジケーター、生物学的インジケーターという3つの異なる方法を組み合わせて実施されます。これらの方法は、オートクレーブが必要なレベルの滅菌を達成していることを包括的かつ確実に確認するために、構造化されたプロセスで一緒に使用されます。

オートクレーブバリデーションは単一の行為ではなく、機器が実際の条件下で内容物を一貫して滅菌することを証明する、正式に文書化されたプロセスです。これは単に機械を操作するだけでなく、定義された滅菌保証レベル（SAL）が満たされているという客観的な証拠を提供することを超えています。

オートクレーブバリデーションの3つの柱

真のバリデーションは多角的なアプローチに依存します。各方法はパズルの異なるピースを提供し、それらを一緒に使用して初めて、オートクレーブの性能の全体像が得られます。

柱1：物理モニター（機械のデータ）

物理モニターは、サイクル中にオートクレーブチャンバー内の物理的条件を追跡するセンサーとデータレコーダーです。

これらには、オートクレーブ自身の温度プローブ、圧力センサー、タイマーが含まれます。正式なバリデーションでは、外部の校正済み熱電対とデータロガーがチャンバー全体に配置され、その温度プロファイルをマッピングし、「コールドスポット」を特定します。

この方法は、サイクルの物理的パラメーターの正確なタイムスタンプ付き記録を提供し、目標温度と圧力が到達し、必要な期間保持されたことを確認します。

柱2：化学インジケーター（目視確認）

化学インジケーターは、温度や蒸気など、1つまたは複数の特定の滅菌パラメーターに曝露されると、通常は色で視覚的な変化を起こす材料です。

これらは、インジケーターストリップまたはテープとして最もよく見られます。これらは、オートクレーブ内のアイテムが滅菌プロセスに曝露されたことを迅速に視覚的に確認します。

ただし、これらは滅菌の決定的な証拠ではありません。化学インジケーターの色が変化しても、特定の温度に到達したことを確認するだけであり、それが十分に長く保持されたか、蒸気が負荷に効果的に浸透して微生物を殺したかを確認するものではありません。

柱3：生物学的インジケーター（ゴールドスタンダード）

生物学的インジケーター（BI）は、滅菌プロセスの致死性を直接測定するため、バリデーションにとって最も重要なツールです。

BIは、非常に耐性の高い細菌胞子の標準化された集団で構成されており、最も一般的にはGeobacillus stearothermophilusが使用されます。これらの胞子は、ラボで一般的に見られる微生物よりもはるかに殺しにくいことが知られています。

サイクル後、BIは培養されます。増殖がなければ、負荷内の他のすべての潜在的なバイオバーデンが正常に破壊されたという高い信頼性が得られます。これは、滅菌が達成されたことを直接証明する唯一の方法です。

まとめ：バリデーションプロトコル

これら3つの柱は、正式な適格性評価プロセスに統合されており、IQ、OQ、PQとして知られる3つのフェーズに分けられることがほとんどです。

設置時適格性評価（IQ）

これは最初の文書化されたチェックです。オートクレーブが正しいモデルであること、製造元の仕様に従って正しく設置されていること、および必要なすべてのユーティリティ（電源、水）が適切に接続されていることを確認します。

運転時適格性評価（OQ）

OQでは、オートクレーブが空の状態で正しく動作することを確認するためにテストされます。このフェーズでは、複数の熱電対を使用してチャンバーの温度をマッピングし、熱が均等に分布していることを確認し、チャンバー内の最も低温の場所を特定します。

性能適格性評価（PQ）

これは最も重要なフェーズです。オートクレーブは、毎日滅菌する材料（例：液体、器具、廃棄物バッグ）を表す実際の負荷でテストされます。

PQ中、化学インジケーターと生物学的インジケーターの両方が負荷全体に戦略的に配置され、OQ中に特定された「コールドスポット」に特に重点が置かれます。PQの成功は、オートクレーブが実際の条件下で意図された内容物を効果的に滅菌できることを示します。

避けるべき一般的な落とし穴

信頼性の高いバリデーションを達成するには、誤った安心感につながる可能性のある一般的な間違いを認識することが重要です。

化学インジケーターのみに依存する

最も頻繁な間違いは、インジケーターテープの色変化が滅菌と同等であると考えることです。そうではありません。化学インジケーターは熱への曝露を確認するだけであり、日常的な監視に使用すべきであり、バリデーションの唯一の根拠としては使用すべきではありません。

インジケーターの不適切な配置

BIをチャンバーの簡単にアクセスできる開いた場所に配置することは、有効なテストではありません。それらは、蒸気が浸透するのが最も難しい場所、つまり密なパック内、液体容器内、または特定されたコールドスポット内に配置する必要があります。

異なる負荷に対するバリデーションを行わない

ガラス器具のトレイで機能する滅菌サイクルが、大量の液体培地が入ったフラスコでは失敗する可能性があります。各固有の負荷タイプと構成には、信頼性の高い滅菌を確実にするために、独自の性能適格性評価が必要です。

目標に合った適切な選択をする

バリデーションへのアプローチは、特定の運用ニーズと規制要件に合わせる必要があります。

日常的な運用チェックが主な焦点の場合： すぐに目視確認できるように、すべての負荷に化学インジケーターを使用し、継続的な性能を確認するために、設定された頻度（例：毎週または毎月）で生物学的インジケーターを使用したテストを実行します。
初期適格性評価または修理後のバリデーションが主な焦点の場合： 外部熱電対と戦略的に配置された生物学的インジケーターを使用して、機械の能力を正式に文書化するために、完全なIQ、OQ、およびPQプロトコルを実施する必要があります。
GxPまたは規制遵守が主な焦点の場合： すべての負荷タイプについて、すべてのIQ、OQ、およびPQの結果を綿密に文書化し、定期的な再適格性評価スケジュールを確立し、BIの故障を調査するための明確なプロトコルを用意します。

最終的に、堅牢なバリデーションは信頼の基盤であり、すべてのサイクルがあなたの仕事が依存する滅菌を提供することを保証します。

要約表：

方法	目的	主要なツール
物理モニター	時間、温度、圧力を追跡し、チャンバーの性能をマッピングします。	熱電対、データロガー
化学インジケーター	熱/蒸気への曝露を即座に視覚的に確認します。	インジケーターストリップ、オートクレーブテープ
生物学的インジケーター（ゴールドスタンダード）	耐性胞子でサイクルを試行することにより、致死性を直接測定します。	胞子ストリップ/バイアル（例：Geobacillus stearothermophilus）