オートクレーブのバリデーションとは？証明された方法で滅菌効果を確保する

オートクレーブのバリデーションは、滅菌効果を確実にするための重要なプロセスである。これには、オートクレーブが適切な滅菌に必要な物理的パラメーター（時間、温度、圧力）に達していることを確認するための、機械的、化学的、生物学的方法の組み合わせが含まれる。以下のような生物学的指標 ジオバチルス・ステアロサーモフィルス の胞子は、滅菌に対する抵抗性が高いため、バリデーションのゴールドスタンダードである。オートクレーブテープやブラウン管のようなケミカルインジケーターは、滅菌条件を即座に視覚的に確認できる。熱電対や圧力計などの機械的モニタリングは、オートクレーブが必要な物理的パラメータ内で作動していることを確認します。これらの方法を組み合わせることで、オートクレーブが正しく機能していることを確認する包括的な検証プロセスが提供されます。

キーポイントの説明

生物学的指標
- 生物学的指標は、オートクレーブの性能を検証するための最も信頼できる方法である。
- 生物学的指標には通常 ジオバチルス・ステアロサーモフィルス の胞子を使用する。
- 滅菌サイクルの後、芽胞を培養して生存を確認する。増殖が観察されなければ、オートクレーブは有効であると検証される。
- この方法は、オートクレーブが耐性の高い微生物を死滅させる能力を直接試験するため、ゴールドスタンダードと考えられている。
ケミカルインジケータ
- ケミカルインジケータは、滅菌状態を即座に視覚的に確認することができます。
- 例えば、以下のようなものがある：
  - オートクレーブテープ:特定の温度にさらされると色が変化し、オートクレーブが必要な条件に達したことを示す。
  - ブラウン管:時間や温度によって変色する化学物質を含み、滅菌状態をより詳細に示す。
- これらのインジケーターは日常的なモニタリングには有用ですが、微生物の実際の死滅を確認するものではありません。
機械的モニタリング
- メカニカルインジケータは、オートクレーブが時間、温度、圧力という必要な物理的パラメータ内で作動していることを確認する。
- 使用されるツールは以下の通り：
  - 熱電対:オートクレーブチャンバーの内部温度を測定します。
  - 圧力計:チャンバー内の圧力をモニターし、滅菌要件を満たしていることを確認する。
- 最近のオートクレーブには、これらのパラメーターを記録・維持する装置が内蔵されていることが多く、バリデーションのためのリアルタイムのデータが提供される。
物理的パラメーター
- 滅菌の効果は、3つの重要な物理的パラメータに依存する：
  - 時間:蒸気と熱にさらされる時間。
  - 温度:微生物を死滅させるのに必要な最低温度（通常121℃以上）。
  - 圧力:必要な温度と蒸気の浸透を達成するのに必要な圧力。
- 適切な滅菌を確実に行うためには、これらのパラメーターを常に満たし、モニターする必要がある。
バリデーションプロセス
- バリデーションは、オートクレーブが正しく機能していることを確認するために、上記の方法を組み合わせて行う。
- ステップには以下が含まれる：
  - インストレーション・クオリフィケーション（IQ）:オートクレーブが正しく設置されていることを確認すること。
  - 運転適格性確認（OQ）:オートクレーブが指定されたパラメーター内で作動することを確認すること。
  - 性能適格性確認（PQ）:オートクレーブが現実の条件下で一貫して滅菌を達成していることを確認すること。
- 規格への適合を維持し、継続的な有効性を確保するためには、定期的な再検証が必要です。
定期モニタリング
- バリデーションサイクルの間にオートクレーブの性能を維持するためには、定期的なモニタリングが不可欠である。
- これには、化学的インジケーターの毎日のチェック、生物学的インジケーターの定期的使用、および継続的な機械的モニタリングが含まれる。
- 蒸気の浸透と効果的な滅菌を確実にするためには、適切な装填方法（過負荷の回避など）も重要である。

これらの方法を組み合わせることで、オートクレーブ使用者は、機器が必要な滅菌条件を一貫して達成し、汚染から守り、実験室、医療現場、産業現場での安全性を確保することができます。

要約表

方法	目的	例/ツール
生物学的指標	微生物の生存率を検査することで、オートクレーブの有効性を検証します。	ジオバチルス・ステアロサーモフィルス胞子
化学インジケーター	滅菌状態を即座に視覚的に確認できます。	オートクレーブテープ、ブラウン管
機械的モニタリング	オートクレーブが必要な時間、温度、圧力内で作動していることを確認する。	熱電対、圧力計
物理的パラメータ	滅菌の主な要因：時間、温度、圧力。	121℃以上、特定の圧力レベル
バリデーションプロセス	オートクレーブの性能を確認するための包括的なステップ。	IQ、OQ、PQ、および定期的な再評価
定期モニタリング	検証サイクル間の性能維持	毎日のチェックと適切なローディング