オートクレーブの負荷バリデーションを実行するには、最悪の条件の下で「標準負荷」を文書化およびテストすることに焦点を当てた4段階のプロトコルを実行する必要があります。このプロセスには、最大負荷構成の特定、到達が最も困難な領域への生物学的インジケーター（BI）の配置、および3回の連続する成功サイクルによる滅菌の検証が含まれます。
コアの要点 バリデーションは、「最悪のシナリオ」負荷をテストすることにより、滅菌プロセスの安全限界を確立します。この最大負荷が繰り返し成功によって検証されたら、より小さいまたはより軽い負荷を処理することが許可されますが、検証された標準の密度または量を超えることは決してできません。
標準負荷の定義
最悪のシナリオの原則
まず、日常的な負荷の種類を特定して説明し、「標準負荷」を定義する必要があります。これは平均的な実行を表すものではなく、現実的な「最悪のシナリオ」を表します。
制限の設定
この負荷の最大パラメータを明示的に定義する必要があります。これには、アイテムの最大数、材料の特定の構成、合計サイズ、および配置ジオメトリが含まれます。
文書化の要件
再現性には精度が重要です。アイテムの配置と圧縮方法の詳細な写真とメモを取ります。これにより、将来のすべてのオペレーターが、バリデーションされたとおりに正確にオートクレーブをロードすることが保証されます。
準備と配置
挑戦的な領域のターゲット設定
効果的なバリデーションには、蒸気が負荷の最も密集した部分に浸透できることを証明する必要があります。最も挑戦的な場所に生物学的インジケーター（BI）と温度センサー（利用可能な場合）を配置します。
具体的な配置例
アイテムの表面にセンサーを配置しないでください。コア温度に達したことを確認するために、廃棄物袋、液体容器、または動物の死骸の中心に埋め込む必要があります。
ポジティブコントロール
すべてのバリデーション実行について、ポジティブコントロールBIを使用する必要があります。これにより、滅菌が失敗した場合にインジケーターが生存可能であり、増殖を検出できることが保証されます。
実行と成功基準
3回の法則
単一の成功サイクルはバリデーションには不十分です。プロセスは、3回の連続する成功した実行の後にのみ検証されたと見なされます。
結果の検証
実行が成功したと見なされるには、温度プロファイルがサイクルの期間中にすべての要件を満たす必要があります。さらに、すべてのテストBIは、インキュベーション後に陰性増殖を示す必要があります。
メンテナンスと再バリデーション
定期的な頻度
バリデーションは一度限りのイベントではありません。主要な手順によれば、継続的なコンプライアンスを確保するために、負荷バリデーションは少なくとも毎月繰り返す必要があります。
イベント駆動型のトリガー
負荷の構成が変更された場合は、直ちにバリデーションプロセスを繰り返す必要があります。さらに、オートクレーブの修理または誤動作の疑いがある場合は、再バリデーションが必須です。
避けるべき一般的な落とし穴
バリデーションを超える過負荷
検証済みのサイクルが任意の負荷サイズで機能すると仮定することは重大なエラーです。特定の質量と圧縮レベルを検証した場合、再検証なしに、より大きい、より重い、またはより圧縮された負荷を処理することはできませんが、より少ないアイテムを処理できます。
不適切なセンサー配置
BIを負荷の中心ではなく、アクセスしやすい場所に配置すると、誤った安心感につながります。バリデーションは、チャンバー内の「最も冷たい」スポットをテストする能力と同じくらい信頼性があります。
プロセス整合性の確保
安全で準拠した滅菌プログラムを維持するために、ワークフローをバリデーションデータと一致させます。
- 日常業務が主な焦点である場合：毎日の負荷が「標準負荷」文書で定義された最大密度またはアイテム数を超えないようにします。
- 機器のメンテナンスが主な焦点である場合：機械的な修理または負荷構成の変更後に、直ちに再バリデーションサイクルをスケジュールします。
検証されたパラメータへの厳格な遵守は、すべてのサイクルで滅菌を保証する唯一の方法です。
概要表：
| 段階 | 主要なアクション | 成功基準 |
|---|---|---|
| 標準負荷 | 最大密度、体積、およびアイテム配置を定義します。 | 再現性のための詳細な文書化と写真。 |
| インジケーター配置 | 「最悪のシナリオ」の挑戦的な領域（負荷の中心）にBIを配置します。 | ポジティブコントロールBIは生存可能である必要があります。 |
| サイクル実行 | 3回の連続する滅菌実行を実行します。 | すべての実行で一貫した温度プロファイル。 |
| 検証 | 生物学的インジケーター（BI）をインキュベートします。 | すべてのテストBIで陰性増殖。ポジティブコントロールで増殖。 |
| メンテナンス | 毎月の再バリデーションまたは修理後に実施します。 | 確立された安全限界への継続的な遵守。 |
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