オートクレーブは、機器や材料に有害な微生物がいないことを保証するために、実験室では非常に重要である。オートクレーブが正しく機能し、効果的に滅菌されることを保証するために、いくつかの試験が実施される。これらの試験には、校正、性能適格性確認、定期的なモニタリング、記録の保存などが含まれます。
オートクレーブではどのような試験が行われるか？
校正
キャリブレーションでは、設定温度が表示されたときのオートクレーブ内の実際の温度を測定します。電子機器、温度プローブ、または圧力計の問題により、設定温度と実際の温度に不一致が生じる可能性があるため、これは極めて重要です。
校正は通常、オートクレーブに付属の内部熱電対を使って行われる。これらが入手できない場合は、生物学的インジケーター（BI）によるバリデーションが使用される。BIは滅菌プロセスの有効性を直接確認するため、「酸性試験」と考えられている。
性能適格性確認（PQ）
性能適格性確認には、オートクレーブ現場受入試験（SAT）が含まれる。この試験は、オートクレーブの納入、設置、試運転後にメーカーの技術者またはエンジニアによって実施される。
SATでは、オートクレーブの基本機能を確認するためのチャンバー検証を行う。この試験では、校正され認証された熱電対を使用し、チャンバー全体の時間-温度プロファイルが正しいことを確認する。また、必要に応じてオートクレーブ内部の熱電対の再校正も行います。
チャンバーバリデーションは、各運転後または少なくとも年に1回、試験中に負荷がかからない状態で繰り返さなければなりません。
定期的なモニタリングと試験
定期的なモニタリングと試験のプロトコルは、オートクレーブの継続的な有効性を確保するために不可欠です。これには、プレバキューム滅菌器のボウイ-ディック試験などの定期試験が含まれます。
Bowie-Dickテストは、エア漏れや不十分なエア抜きをチェックします。この試験は、全負荷の状態をシミュレートし、蒸気が負荷の全領域に効果的に浸透することを確認するため、非常に重要です。Bowie-Dick試験は、最初の負荷が処理される前に毎日実施されます。
さらに、生物学的指標を使用して滅菌プロセスをテストします。推奨は、滅菌する材料の種類によって、毎月から40時間ごとの使用までさまざまです。
記録の保持
記録管理もまた、検査プロセスの重要な部分である。これには、日付、時間、オペレーター、負荷の種類、サイクルパラメーター（温度、圧力、時間）などの詳細を含む、各オートクレーブ運転の記録が含まれる。
トレーサビリティを確保し、規制要件に準拠するために、すべてのメンテナンスと効率性試験の記録とその結果を保管する必要があります。
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