バリデーションとは、客観的証拠に基づき、汚染除去プロセスが特定の要件を満たしていることを正式に確認することです。単なる観察を超えて、プロセスが一貫した結果をもたらすことを文書化された証拠として提供します。本質的に、「このプロセスは実際に意図した通りのことをしているか？」という問いに答えるものです。
バリデーションは日々のチェックではありません。それは、汚染除去プロセスが必要な要件をすべて満たしていることを、証拠に基づいて最終的に確認するものです。日常的なモニタリングの基準となります。
バリデーションの基本原則
客観的証拠の必要性
バリデーションには確かなデータが必要です。仮定や一般的な観察に頼ることはできません。プロセスが機能することを実証する証拠を提示する必要があります。この証拠は、汚染除去システムを信頼するための基盤となります。
特定の要件の充足
すべての汚染除去プロセスは、特定の基準または目標に対して機能します。バリデーションは、規制上の要件であれ、社内要件であれ、これらの事前に定義された要件が完全に満たされていることを確認します。要件が満たされていない場合、そのプロセスはバリデーションされたとはみなされません。
バリデーションとプロセスモニタリングの区別
ベースラインの設定
バリデーションは、プロセスが効果的に機能する可能性を確立します。日常的な運用がそれに依存する前に、その方法が堅牢であり、機器が能力があることを証明します。これは、システムに対する最初の「承認印」です。
継続的なコンプライアンスの確保
対照的に、プロセスモニタリングは日々の運用を追跡します。バッチごとの出力がバリデーション中に確立された要件に準拠していることを確認するために、プロセスをチェックします。
関係性
バリデーションをルールブックと考えてください。プロセスモニタリングは、各特定のサイクル中にそのルールが守られていることを確認するレフェリーです。
よくある誤解と落とし穴
努力と証拠の混同
汚染除去の手順を実行しただけでは不十分です。文書化された「客観的証拠」なしでは、洗浄がどれほど厳密に見えても、プロセスはバリデーションされていません。
バッチ間のばらつきの無視
バリデーションはプロセスが一般的に機能することを証明しますが、将来のすべてのサイクルを保証するものではありません。積極的なプロセスモニタリングなしに過去のバリデーションのみに依存すると、個々のバッチの失敗に対して脆弱になります。
これらの概念をワークフローに適用する
汚染除去戦略が堅牢であることを確認するには、システムが機能することを証明しているのか、それとも特定の実行をチェックしているのかを明確にする必要があります。
- 新しいプロセスを確立することが主な焦点の場合： プロセスがすべての設計要件を満たしていることを証明するために、客観的証拠を収集することに焦点を当ててください。
- 日々の運用が主な焦点の場合： バリデーションされた基準にバッチごとに準拠していることを確認するために、プロセスモニタリングに移行してください。
バリデーションは、プロセスが能力を持っているという自信を提供し、モニタリングは、その能力が毎日実現されていることを保証します。
概要表：
| 特徴 | バリデーション | プロセスモニタリング |
|---|---|---|
| 目的 | プロセスのベースライン能力を確立する | 日々のバッチコンプライアンスを確認する |
| 頻度 | 定期的またはシステム変更後 | 各サイクル中に実施 |
| 焦点 | 方法と機器が堅牢であることを証明する | バッチごとの適切性をチェックする |
| 結果 | 文書化された「承認印」 | リアルタイムの運用管理 |
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